高质量生产

高质量生产

我们的生产基地均符合美国食品药品监督管理局(FDA)、中国国家药品监督管理局和欧洲监管机构的生产质量管理规范(GMP)要求。百济神州承诺,在安全性、规范性、产品、研究和服务质量等问题上绝不妥协。我们致力于服务病患,持续提供符合规定的优质药品,满足消费者需求。

最高制药标准

生产基地

苏州制药基地
苏州生产基地

我们的苏州生产基地设有研发中心以及生产工厂,能够实现小分子药物的研发、中试和大规模商业化生产,以及单克隆抗体药物的工艺研发、小试和中试等功能。2018年1月,苏州生产基地获得了中国“药品生产许可证”。

广州制药基地
广州生产基地 – 2019年投入使用

我们的广州生物药生产基地是与广州市政府在资金、管理服务、环境友好等方面共建,采用全球领先的现代化生产设备KUBio™整体解决方案,将支持抗体药物在中国的临床研究及产业化。该基地预计将于2019年投入运营。

与勃林格殷格翰合作生产
与勃林格殷格翰合作生产

2013年,我们就替雷利珠单抗与勃林格殷格翰达成了供货协议。基于勃林格殷格翰与百济神州的药品上市许可持有人(MAH)试点项目,替雷利珠单抗由勃林格殷格翰位于上海的世界级生物制药生产基地生产。

与康泰伦特(Catalent)合作生产
与康泰伦特(Catalent)合作生产

2016年,我们与康泰伦特达成了了泽布替尼的生产协议。泽布替尼除了在百济神州的苏州的产基地,还在美国康泰伦特的堪萨斯城基地生产,以支持我们广泛的临床项目。我们还与康泰伦特在亚太地区、美国和欧洲等地就临床包装和分销进行合作,使我们能够为计划中的产品上市优化临床供应战略。

我们的产品管线

我们拥有三款已经进入临床后期的自主研发候选药物,在中国还有三款已上市产品。

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